發(fā)布日期：2021-02-19
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中國(guó)26家制藥企業(yè)，包括百濟(jì)神州、復(fù)星醫(yī)藥、人福醫(yī)藥、石藥集團(tuán)、亞盛醫(yī)藥、東陽(yáng)光藥、齊魯制藥等，在2020年共計(jì)獲得美國(guó)ANDA批文數(shù)量達(dá)到96個(gè)ANDA，共計(jì)81種活性成分。
由于利好政策和創(chuàng)新環(huán)境，面對(duì)快速增長(zhǎng)的醫(yī)藥市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)迎來(lái)了更多的機(jī)會(huì)，我國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模不斷發(fā)展壯大，新藥審批提速、藥品帶量采購(gòu)的持續(xù)推進(jìn)，更多國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥還在出海的路上，康柏西普眼用注射液的生產(chǎn)企業(yè)康弘藥業(yè)直接拿到了美國(guó)FDA III期臨床許可，隨后便在全球30個(gè)國(guó)家、300多個(gè)中心開(kāi)展了康柏西普的國(guó)際Ⅲ期臨床試驗(yàn)。該產(chǎn)品有望憑借更低的價(jià)格優(yōu)勢(shì)和產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)，與國(guó)外競(jìng)品共同角逐超過(guò)百億美元的眼底病市場(chǎng)。
百濟(jì)神州在1月12日與諾華合作研發(fā)抗PD-1抗體藥物替雷利珠單抗，國(guó)內(nèi)藥企創(chuàng)新與國(guó)際化成果正在逐步進(jìn)入凸顯期，創(chuàng)下目前國(guó)內(nèi)預(yù)付金額與單品種藥物授權(quán)交易金額新紀(jì)錄，未來(lái)還將會(huì)有更多的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海。
諸多藥企也開(kāi)始加快了創(chuàng)新藥的國(guó)際化布局，積極拓展海外市場(chǎng)，隨著我國(guó)藥品研發(fā)實(shí)力的不斷增強(qiáng)，成果不斷涌現(xiàn)，中外醫(yī)藥公司強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合。早在2015年10月信達(dá)生物就與禮來(lái)簽署了三個(gè)腫瘤免疫治療雙特異性抗體藥物的全球開(kāi)發(fā)合作協(xié)議。在2019年8月，信達(dá)生物宣布與禮來(lái)制藥達(dá)成戰(zhàn)略合作, 共同推進(jìn)一款胃泌酸調(diào)節(jié)素創(chuàng)新化合物(OXM3)在中國(guó)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化，拓展海外市場(chǎng)成為本土藥企重要發(fā)展戰(zhàn)略的大背景下，共同開(kāi)發(fā)國(guó)內(nèi)、國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)的案例越來(lái)越多，趨勢(shì)也越來(lái)越明顯。
集采趨勢(shì)下普通仿制藥已進(jìn)入微利時(shí)代，帶量采購(gòu)也加速了國(guó)內(nèi)仿制藥行業(yè)整合，好的仿制藥有望通過(guò)帶量采購(gòu)中標(biāo)快速擴(kuò)大市場(chǎng)份額，創(chuàng)新藥、首仿藥、難仿藥將成為藥企尋求突破以及長(zhǎng)期生存在著力點(diǎn)，面對(duì)未來(lái)的發(fā)展，藥企需要加快仿制藥質(zhì)量水平提升進(jìn)度，鼓勵(lì)具有臨床價(jià)值的新藥研發(fā)。未來(lái)十年是原創(chuàng)新藥的爆發(fā)期，創(chuàng)新藥將迎來(lái)無(wú)限的結(jié)構(gòu)性機(jī)會(huì)。
為更好的推動(dòng)創(chuàng)新藥發(fā)展，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥審批速度正在不斷加快，醫(yī)?？刭M(fèi)的核心趨勢(shì)不改，創(chuàng)新之勢(shì)已勢(shì)不可擋，2020年，國(guó)產(chǎn)新藥獲批數(shù)量達(dá)11個(gè)，腫瘤新藥6個(gè)，麻醉新藥2個(gè)，丙肝新藥3個(gè)。
對(duì)藥企來(lái)說(shuō)選擇具備差異化或價(jià)格優(yōu)勢(shì)的藥物進(jìn)行創(chuàng)新研發(fā)，將變得至關(guān)重要，這將成為其主要的研發(fā)趨勢(shì)。2021年國(guó)產(chǎn)新藥獲批數(shù)量有望繼續(xù)突破雙位數(shù)。因此，為抓住行業(yè)發(fā)展風(fēng)向標(biāo)，醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展不可少。
我國(guó)已經(jīng)初步建成了藥物創(chuàng)新的體系，包括GLP、GCP、資源性平臺(tái)等，大大提高國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥物研發(fā)的技術(shù)水平和規(guī)范性，相關(guān)的創(chuàng)新成果也開(kāi)始不斷涌現(xiàn)，產(chǎn)生的一系列創(chuàng)新成果也將成為國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展的主要驅(qū)動(dòng)力。
